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      時間:2019年8月26日(星期一)10時
      地點:人民大會堂臺灣廳
      內容:十三屆全國人大常委會第十二次會議閉幕后,全國人大常委會辦公廳召開新聞發布會,有關方面負責人就本次會議表決通過的法律等有關問題回答記者提問。中國人大網獨家文字出口,現場圖文直播。


      [ 中國人大網 ] (2019-08-26 09:18:31)

      今天上午,全國人大常委會辦公廳在人民大會堂舉行新聞發布會。中國人大網獨家文字出口,現場圖文直播。

      [ 全國人大常委會辦公廳新聞局局長何紹仁 ] (2019-08-26 10:02:59)

      各位記者,大家上午好!歡迎參加全國人大常委會辦公廳新聞發布會。剛才,十三屆全國人大常委會第十二次會議舉行了閉幕會,常委會組成人員167人出席,出席人數符合法定人數。

      [ 何紹仁 ] (2019-08-26 10:03:51)

      會議以164票贊成、3票棄權,表決通過了新修訂的藥品管理法;以163票贊成、1票反對、3票棄權,表決通過了關于修改土地管理法、城市房地產管理法的決定;以164票贊成、1票反對、2票棄權,表決通過了資源稅法。

      [ 何紹仁 ] (2019-08-26 10:04:16)

      今天的會議是這三部法律的專題新聞發布會,我們很高興地邀請到6位嘉賓來共同回答大家的提問。這6位嘉賓是:全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰女士;全國人大常委會法制工作委員會經濟法室副主任楊合慶先生;財政部稅政司一級巡視員徐國喬先生;國家稅務總局財產行為稅司司長卜祥來先生;自然資源部法規司司長魏莉華女士;國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛女士。其中,關于新修訂的藥品管理法的問題,請袁杰主任、劉沛司長共同回答;關于修改土地管理法、城市房地產管理法的決定的問題,請楊合慶主任、魏莉華司長共同回答;關于資源稅法的問題,請楊合慶主任、徐國喬一級巡視員、卜祥來司長共同回答?,F在就請大家直接提問。

      [ 法制日報記者 ] (2019-08-26 10:09:36)

      藥品管理法時隔18年進行第一次全面修改,請介紹一次修改主要有哪些新的制度和亮點。

      [ 袁杰 ] (2019-08-26 10:10:00)

      非常高興在疫苗管理法剛剛通過不久又和記者朋友們見面了,今天介紹藥品管理法。疫苗管理法是新制定的,藥品管理法是在18年之后進行的一次全面的大修。藥品管理法是1984年制定的,2001年2月修訂,除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款作了修改以外,沒有進行大的修改,這次對藥品管理法進行全面修改體現了“四個最新”。

      [ 袁杰 ] (2019-08-26 10:10:22)

      第一個最新,就是把藥品管理和人民的健康緊密的結合起來,在立法目的里面就明確規定了要保護和促進公眾健康,關于醫藥和健康的關系,從全世界藥品發展的理念來看是在不斷提高的,最初我們的草案是沒有促進的,只有保護公眾健康,隨著理念不斷加深,藥品管理不僅要保護而且要促進公眾健康。把藥品管理和人民健康緊密結合起來,還體現在第3條,很鮮明地提出藥品管理應當以人民健康為中心。在整個藥品管理全過程的制度設計中都堅持體現這個理念。

      [ 袁杰 ] (2019-08-26 10:10:43)

      第二個新,就是堅持風險管理,將風險管理理念貫穿于藥品研制、生產、經營、使用、上市后管理等各個環節,堅持社會共治。

      [ 袁杰 ] (2019-08-26 10:11:07)

      第三個新,新在堅持新發展時期的問題導向,藥品管理發展過程中存在的問題,堅持問題導向,回應社會關切,堅決貫徹“四個最嚴”的原則。

      [ 袁杰 ] (2019-08-26 10:11:30)

      第四個新,就是新在發揮法律的最高權威作用,圍繞提高藥品質量系統的對藥品管理做出規定。大家知道這個草案第一次來的時候是修正草案,根據各方面意見和我國藥品行業發展的實踐需要,從二審開始改為修訂草案,全面的系統性的對藥品管理制度進行了規定。

      [ 中國稅務報記者 ] (2019-08-26 10:15:02)

      本次常委會審議了資源稅法,請問資源稅法的實施給稅收征管服務帶來了哪些新的變化。

      [ 卜祥來 ] (2019-08-26 10:15:29)

      資源稅法是貫徹習近平生態文明思想、落實稅收法定原則、完善地方稅體系的重要舉措,是綠色稅制建設的重要組成部分。相比資源稅暫行條例,資源稅法吸收了近年來稅收征管與服務上的有效做法,踐行了以納稅人為中心的服務理念,體現了深化“放管服”改革的要求,具體有以下三個新變化:

      [ 卜祥來 ] (2019-08-26 10:15:57)

      一是簡并了征收期限,有利于減輕辦稅負擔。原條例規定的納稅期限是1日、3日、5日、10日、15日或者1個月,具體期限還要由主管稅務機關根據實際情況核定,與大多數稅種的申報期限不統一、不銜接。新稅法規定由納稅人選擇按月或按季申報繳納,并將申報期限由10日內改為15日內,與其他稅種保持一致,這將明顯降低納稅人的申報頻次,切實減輕辦稅負擔。

      [ 卜祥來 ] (2019-08-26 10:16:33)

      二是規范了稅目稅率,有利于簡化納稅申報。新稅法以正列舉的方式統一規范了稅目,分類確定了稅率,為簡化納稅申報提供了制度基礎。稅務部門將據此優化納稅申報表,提高征管信息化水平,為納稅人提供更加便捷高效的申報服務。

      [ 卜祥來 ] (2019-08-26 10:16:56)

      三是強化了部門協同,有利于維護納稅人權益。資源稅征管工作專業性、技術性強,特別是對減免稅情形的認定,需要有關部門的配合協助。例如,稅法規定對衰竭期礦山開采的礦產品減征30%資源稅,授權各省對低品位礦減免資源稅,落實該政策的前提條件就是衰竭期礦山和低品位礦的認定。新稅法明確規定,稅務機關與自然資源等相關部門應當建立工作配合機制。良好的部門協作,有利于減少征納爭議,維護納稅人合法權益。

      [ 卜祥來 ] (2019-08-26 10:17:20)

      稅務部門將從現在起,全力以赴做好新稅法實施有關準備工作,包括制定配套征管辦法、優化表證單書和征管信息系統,做好稅法宣傳解讀、納稅輔導和業務培訓等事項,確保資源稅法明年9月1日順利實施。

      [ 中新社記者 ] (2019-08-26 10:20:59)

      這次修改了土地管理法,我們知道中國一直是人多地少,對于農民來說土地就是命根子,這次修改土地管理法對保障農民權益有哪些規定?

      [ 楊合慶 ] (2019-08-26 10:21:42)

      人多地少是我們的基本國情,廣大農民都對土地十分珍視,我們任何一項改革一項立法都要把農民土地權益維護好、實現好、發展好,正如習近平總書記指出的那樣,在新形勢下深化農村改革的主線就是要處理好農民和土地之間的關系。習近平總書記還多次強調,土地制度改革是件大事,不管怎么改,不能對農民利益造成損害,對土地管理法修改提出了明確要求,因此在土地管理法修改當中將保護農民利益作為基本原則和重要目標,完善了很多方面的制度。

      [ 楊合慶 ] (2019-08-26 10:22:08)

      第一,在征地方面改革了征地程序,要求政府在征地之前開展土地狀況調查、信息公示,還要與被征地農民協商,必要時組織召開聽證會,跟農民簽訂協議后才能提出辦理征地申請,辦理征地的審批手續,所以這極大保護了農民利益。在征地補償方面,我們改變了以前以土地年產值為標準進行補償,現在我們實行按照區片綜合地價進行補償,因為區片綜合地價除了考慮土地產值,還要考慮區位、當地經濟社會發展狀況等因素綜合制定地價。

      [ 楊合慶 ] (2019-08-26 10:22:36)

      第二,在集體經營性建設用地方面,這次是一個創新,改變了過去農村的土地必須征為國有才能進入市場的問題,能夠為農民直接增加財產性的收入。同時在集體建設性用地入市的時候,法律要求必須由村民代表大會,或者村民會議三分之二以上的成員同意才能入市。

      [ 楊合慶 ] (2019-08-26 10:23:04)

      第三,在宅基地管理方面,我們知道我國對宅基地實行一戶一宅的基本管理制度,在一些人多地少的地方,可能有些地方的宅基地用地比較緊張,這次法律規定,針對這種情況,地方政府要想辦法采取別的方式保障實現農村居民居住的權利。另外,這次改革還下放了宅基地的審批權,明確要求通過規劃合理安排農村的宅基地,為改善農村的居住條件提供便利。

      [ 楊合慶 ] (2019-08-26 10:23:25)

      總之,新修改后的土地管理法的這些舉措將為農民利益提供更加充分的實實在在的保障。

      [ 人民日報記者 ] (2019-08-26 10:38:14)

      請問藥監局,為了能夠讓公眾更快用上好藥,用得起好藥,國務院要求加快對境外已上市新藥的審批,強化短缺藥的供應保障等。那么想請問,新修訂的藥品管理法在鼓勵研發創新,保障藥品的可及性方面有何舉措?

      [ 劉沛 ] (2019-08-26 10:38:36)

      黨中央、國務院高度重視藥物創新,以滿足人民群眾的用藥需要,在2015年就出臺了改革藥品醫療機械審評審批制度的意見,2017年又出臺了深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見。國務院也多次召開會議,對推動醫藥產業創新升級,加快境外新藥、抗癌藥審評審批提出了要求。國家藥監局認真貫徹黨中央、國務院的部署,出臺了一系列鼓勵創新、加快審評審批的舉措,極大的調動了藥品企業研發的積極性。

      [ 劉沛 ] (2019-08-26 10:38:55)

      在創新藥的申請方面,2018年比2016年增加了75%。2018年我們批的新藥48個,其中抗癌新藥就有18個,比2017年增長了157%。全國人大在新修訂藥品管理法的過程中,總結改革經驗,借鑒國際經驗,廣泛聽取意見,在藥品管理法總則就明確規定了國家鼓勵研究和創制新藥,同時增加和完善了十多個條款,增加了多項制度舉措,為鼓勵創新,加快新藥上市,滿足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。

      [ 劉沛 ] (2019-08-26 10:39:19)

      藥品管理法具體的一些制度主要有,一是明確了鼓勵方向,重點支持以臨床價值為導向,對人體疾病具有明確療效的藥物創新。鼓勵具有新的治療機理,治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。

      [ 劉沛 ] (2019-08-26 10:39:53)

      二是創新審評機制,強化審評機構能力建立,完善與注冊申請人的溝通交流機制,建立專家咨詢制度,優化審評流程,提高審評效率,為藥物創新提供了組織保障。三是優化了臨床試驗管理,過去臨床試驗審批是批準制,改為了默示許可制,臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理,提高了臨床試驗的審批效率。四是建立關聯審評審批,在審評審批藥品的時候,將化學原料藥、相關的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調整為與制劑一并審評審批,同時對藥品質量標準、生產工藝、標簽和說明書也一并核準。五是實行了優先審評審批,對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道,優先審評審批。六是建立了附條件審批的制度。就是對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病,以及公共衛生方面急需的藥品,臨床試驗已有數據顯示療效,并且能夠預測臨床價值的可以附條件審批,以提高臨床急需藥品的可及性,這個制度縮短了臨床試驗的研制時間,使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。

      [ 劉沛 ] (2019-08-26 10:40:15)

      當然了,附條件批準我們也有更嚴格的要求,比如在藥品注冊證書中要載明相關事項,藥品上市許可持有人在藥品上市以后還要采取更嚴格的風險管控措施,在規定期限內完成相關研究,如果沒有完成相關研究,或者不能夠證明獲益大于風險的,國家藥監局還可以依法處理,甚至直接注銷藥品注冊證書。這樣的規定既滿足了臨床需求,同時又能確保上市藥品的安全。

      [ 劉沛 ] (2019-08-26 10:42:31)

      當然對于社會各界高度關注的常用藥、急用藥短缺的問題,新修訂的藥品管理法也專章規定了藥品儲備和供應,提出了標本兼治、多部門協同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優先審評審批,還規定了藥品儲備制度,建立藥品供求的監測體系,完善短缺藥品管理,明確了企業藥品生產保障供應的主體責任,加強藥品保障。下一步國家藥監局將貫徹黨中央、國務院重要決策部署,全面落實藥品管理法的要求,完善鼓勵創新的具體舉措,繼續積極配合相關部門加快推進短缺藥品供應保障工作,切實保障人民用藥可及。

      [ 南方都市報記者 ] (2019-08-26 10:56:25)

      我們知道土地是重要的資源,近年以來中央對土地改革進行了重大部署,這些改革效果如何,新的土地管理法有哪些重要的體現?

      [ 魏莉華 ] (2019-08-26 10:56:47)

      大家知道,土地制度是國家的基礎性制度,在革命、建設,特別是改革開放實踐中形成的中國特色的土地制度為我國經濟社會發展作出了歷史性貢獻,但是隨著改革不斷深化,現行農村土地制度與社會主義市場經濟不相適應的問題凸顯,必須通過深化改革來破解。

      [ 魏莉華 ] (2019-08-26 10:57:08)

      農村土地制度改革涉及的主體、包含的利益關系十分復雜,牽一發而動全身,必須審慎穩妥推進,所以在2014年底,中辦、國辦印發《關于農村土地征收、集體經營性建設用地入市、宅基地改革試點工作意見》,在全國部署農村土地制度改革試點工作。由于試點突破了土地管理法和城市房地產管理法有關規定,所以2015年2月全國人大常委會通過授權決定,授權國務院在33個試點縣行政區域內暫停實施土地管理法的5個條款、城市房地產管理法的1個條款。自2015年以來,33個試點地區在黨中央堅強領導下大膽探索,勇于實踐,農村土地制度改革取得了明顯成效,也為土地管理法修改奠定了堅實的基礎。

      [ 魏莉華 ] (2019-08-26 10:57:31)

      剛剛通過的土地管理法修正案,堅持土地公有制不動搖,堅持農民利益不受損,堅持最嚴格的耕地保護制度和最嚴格的節約集約用地制度,把黨中央關于農村土地制度改革的決策和試點的成功經驗上升為法律,在農村三塊地改革方面作出了多項創新性的規定。剛才楊合慶主任也作了介紹,我再簡單介紹一下。

      [ 魏莉華 ] (2019-08-26 10:57:57)

      在土地征收方面這次新法做了三個方面完善。第一,首次對土地征收的公共利益進行明確界定,因為原來憲法和土地管理法都規定國家為了公共利益的需要可以征地,但是什么是公共利益?長期以來沒有明確的法律規定,特別是我們土地管理法又規定,任何單位和個人使用土地必須使用國有土地,所以導致了征收成為獲得土地的唯一途徑。這次我們在總結試點經驗的基礎上,采用列舉的方式,對于哪些是公共利益可以動用國家征收權作出了明確的界定。因軍事外交,政府組織實施的基礎設施建設、公益事業、扶貧搬遷和保障性安居工程,以及成片開發建設等六種情況確需要征地的可以依法實施征收。二是土地管理法首次明確了土地征收補償的基本原則是保障被征地農民原有生活水平不降低,長遠生計有保障。這樣一個規定就改變了過去我們是以土地征收的原用途來確定土地補償,以年產值倍數法來確定土地補償費和安置補助費的做法,以區片綜合地價取代原來的土地年產值倍數法,另外在原來的土地補償費、安置補助費、地上附著物三項基礎上又增加了農村村民住宅補償和社會保障費,這樣就從法律上為被征地農民構建了一個更加完善的保障體系。三是,完善了土地征收程序,把原來的批后公告改為了批前公告,主要是使被征地農民在整個過程中有更多參與權、監督權和話語權。

      [ 魏莉華 ] (2019-08-26 10:58:24)

      在集體經營性建設用地入市方面,這次新修改的土地管理法破除了農村集體建設用地進入市場的法律障礙。我們刪除了原來土地管理法第43條,任何單位或個人需要使用土地的必須使用國有土地的規定。增加規定農村集體建設用地在符合規劃、依法登記,并經三分之二以上集體經濟組織成員同意的情況下,可以通過出讓、出租等方式交由農村集體經濟組織以外的單位或個人直接使用,同時使用者在取得農村集體建設用地之后還可以通過轉讓、互換、抵押的方式進行再次轉讓。這是土地管理法一個重大制度創新,取消了多年來集體建設用地不能直接進入市場流轉的二元體制,為城鄉一體化發展掃除了制度性的障礙,集體經營性建設用地入市是這次土地管理法修改的最大的亮點。

      [ 魏莉華 ] (2019-08-26 10:58:45)

      在宅基地方面在原來一戶一宅的基礎上增加了戶有所居的規定,因為有一部分農村村民已經進城落戶,對他們原來在農村的宅基地是否允許退出,這次修改允許已經進城落戶的農村村民自愿有償退出宅基地,因為農民變成市民真正實現城市化是一個漫長的過程,在整個過程中我們要有足夠的耐心。如果農民不愿意退出宅基地,地方政府不能強迫其退出宅基地,必須是在自愿有償的基礎上??傮w來看,這次新修改的土地管理法把農村三塊地改革的成功經驗全部吸收到土地管理法,在農村土地管理方面做出了多項創新性的規定。

      [ 每日經濟新聞記者 ] (2019-08-26 11:00:12)

      資源稅法自2020年9月1日實施,在實施之前還有哪些征管的準備工作要做?

      [ 卜祥來 ] (2019-08-26 11:01:54)

      距離資源稅法實施還有一年的時間,稅務部門將抓緊做好以下稅法實施準備工作:一是起草制定配套征管辦法,細化規范征管措施。二是優化完善表證單書和信息系統。精簡表證單書數量和數據項,便于納稅人理解和填報。優化網報系統,提升網上申報速度。三是做好政策宣傳解讀、納稅輔導和業務培訓,確保政策落實到位,納稅服務優化到位。特別是重點培訓辦稅服務廳和12366等一線窗口人員,及時準確為納稅人答疑解惑。

      [ 成都商報記者 ] (2019-08-26 11:17:46)

      關于藥品管理法,新修訂的藥品管理法全面實施藥品上市許可持有人制度,這項制度全面實施,對于強化藥品安全監管,落實企業的主體責任,有什么意義?

      [ 劉沛 ] (2019-08-26 11:18:40)

      剛才記者提的關于上市許可持有人的問題,抓住了藥品管理法新修訂的重點。因為新修訂的藥品管理法建立了上市許可持有人制度,這個制度一是落實藥品全生命周期的主體責任。二是可以激發市場活力,鼓勵創新,優化資源配置。什么是上市許可持有人呢?上市許可持有人制度,就是擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業,通過提出藥品上市許可的申請,獲得藥品注冊證書,以他自己的名義將產品投向市場,對藥品全生命周期承擔責任的這么一項制度。有人說上市許可持有人也是出品人,或者說是持證商。全國人大借鑒國際經驗,2015年11月,在十二屆全國人大常委會第十七次會議上授權國務院在北京等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點,四年來取得了積極的成效,對加強藥品全生命周期的管理,鼓勵創新、減少低水平重復、優化資源配置發揮了積極的作用。在新修訂藥品管理法過程中,全國人大又總結試點的經驗,以人民健康為中心,完善科學監管的制度,設立專章,并且在相關的各個章節明確上市許可持有人對藥品質量安全的主體責任,強化了全過程的監管,為落實企業主體責任提供了法制保障。

      [ 劉沛 ] (2019-08-26 11:19:22)

      在總則中,藥品管理法明確國家對藥品實施上市許可持有人制度,上市許可持有人依法對藥品研制生產、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。同時,規定上市許可持有人要建立質量保證體系,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要負責。除了上市許可持有人要具備質量管理、風險防控能力之外,還要具備賠償能力。對于境外的上市許可持有人,要明確指定中國境內的企業法人履行持有人義務,承擔連帶責任。在研制環節,規定持有人必須遵守非臨床研究和藥物臨床試驗質量管理規范,保證研制的全過程的持續合規。在生產環節,要求建立質量管理體系,保證生產全過程的持續合法合規。委托生產的,應當委托有條件的藥品生產企業,簽訂相關的協議,對藥品生產企業出廠放行進行審核。在流通環節,規定持有人應當建立追溯制度,保證藥品可追溯,委托銷售的也要委托符合條件的藥品經營企業。委托倉儲運輸的,要對受托方能力進行評估,同時要明確藥品質量責任和操作規定,對委托方進行監督。在上市后管理方面,對持有人要求制定風險管理計劃,開展藥品上市后研究,加強已上市藥品的持續管理,包括上市后的評價。同時要求建立不良反應報告和召回制度。還有就是持有人要建立年度報告制度,每年都要向藥品監管部門提交藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況。同時,對藥品上市許可持有人法定代表人提出了對藥品質量全面負責。

      [ 劉沛 ] (2019-08-26 11:19:46)

      在明確持有人責任的同時,藥品管理法也對藥品的研制單位、生產企業、經營企業、使用單位做出了一系列的規定,要求他們要遵守法律法規、規章和標準規范的要求,要在生產經營、使用過程中嚴格按照法律規定,保證全過程信息的真實準確、完整、可追溯。新修訂的藥品管理法還規定了藥物警戒、監督檢查、信用監管、信息公開、應急處置等內容,落實了全生命周期管理的理念,細化完善了告誡、約談、限期整改、暫停生產銷售及使用進口等等一系列監管措施,督促持有人切實履行主體責任。

      [ 袁杰 ] (2019-08-26 11:20:07)

      我補充一句。這次新引進的藥品上市許可持有人制度有一個重大的好處,就是從制度設計上鼓勵創新。除了生產企業以外,科研機構有能力創新出新的產品,要讓他能夠獲得產品上市以后的巨大收益。所以說原來老法都是叫“生產企業怎么樣怎么樣”,現在提出了上市許可持有人制度,有一個很重要的立法目的,就是要鼓勵創新。

      [ 中國婦女報中國婦女網記者 ] (2019-08-26 11:31:29)

      藥品管理法關于兒童用藥這塊,第16條增加了一個表述,國家采取有效措施鼓勵兒童用藥品的研制和創新等內容,我想請問,可否介紹一下我們國家將會采取什么有效措施加快兒童用藥的研制。另外,也有代表提出關于制定兒童藥品法的議案,能否介紹一下,因為兒童用藥具有很大的特殊性,關于兒童用藥的專門的法律法規都有哪些考慮,下一步會有這方面的考慮嗎?謝謝。

      [ 劉沛 ] (2019-08-26 11:32:00)

      這次藥品管理法對于鼓勵創新,特別是剛才我介紹了,對于鼓勵的方向作出了很明確的規定。兒童用藥也是重點鼓勵的方向。目前對于兒童用藥,黨中央、國務院高度重視,由于兒童用藥比較特殊,研發、使用量相對比成人用藥要少,在研發過程中,尤其是開展臨床試驗等方面難度也更大一些,研發積極性低。因此,藥品管理法專門規定國家采取有效措施,鼓勵兒童用藥品的研制和創新,支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格,對兒童用藥品予以優先審評審批。下一步藥監部門要在落實藥品管理法的過程中研究具體的相關配套規章和政策,出臺相應的技術指導原則,鼓勵和促進兒童用藥的研制和創新。

      [ 袁杰 ] (2019-08-26 11:37:23)

      兒童是我們的未來。大家知道,對兒童用藥,黨中央、國務院各方面都非常關注。當時制定疫苗管理法的時候就說,疫苗主要都是針對兒童的,所以要高度重視疫苗管理制度的建設。藥品管理法修改過程中,根據常委會提出的意見,我們增加了對兒童用藥的規定,一直到最后馬上就要通過了,委員們還提出了這方面的意見,我們對兒童用藥專門用一款進行規定。剛才有記者提到,就是第16條的那一款。實際上寫得非常具體,國家要采取有效的措施來支持兒童用藥的研發,同時要采取措施鼓勵對兒童用新藥的劑型、規格進行開發,鼓勵開發。我們相信,有關部門會采取更有效的措施進一步貫徹好這款的規定。

      [ 中央電視臺記者 ] (2019-08-26 11:44:44)

      請問新修訂的藥品管理法第12條規定國家建立藥品追溯制度,要求國務院藥品監督管理部門制定統一的標準和規范,同時第36條也作出了相應的規定,請問目前國家級的工作情況是怎么樣的?

      [ 劉沛 ] (2019-08-26 11:45:09)

      我來回答。藥品管理法在總則明確規定國家建立健全藥品追溯制度,藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產經營質量安全,防止假藥、劣藥進入合法渠道,并且能夠實現藥品風險控制,精準召回,所以藥品追溯制度也是藥品管理法的一個重要的制度。藥品追溯制度建設主要是以“一物一碼、一碼同追”為方向,要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯的體系,實現藥品最小包裝單元可追溯、可核查。建設藥品追溯制度總的原則就是監管部門定制度、建標準,允許多碼并存,可以兼容原來的電子監管碼,也可以兼容現在國際上常用的其他編碼,充分發揮企業的主體作用。藥品管理法明確規定,上市許可持有人、生產經營企業、醫療機構要建立實施藥品追溯制度,各個單位自建追溯體系,要做到數據互聯互通。按照這個要求,藥監局也正在建立追溯協同平臺、追溯監管平臺,并且將發布一系列追溯的技術標準,以使相關的各個部門能夠有一個統一的追溯體系標準規范,追溯體系在疫苗法中也有相應的規定。目前藥監局實際已經發布了一些規范,比如藥品追溯編碼要求等等,我們下一步還要進一步建設協同平臺和監管平臺,明確有關要求及完成時限,落實各方責任,最終實現全品種、全過程來源可查、去向可追。

      [ 新京報記者 ] (2019-08-26 11:49:19)

      我們注意到新修訂的土地管理法有一個變化,把原來的“基本農田”全部改成了“永久基本農田”,我們的問題是,這樣的修改只是說字面上的調整,還是說背后有什么深意?謝謝。

      [ 魏莉華 ] (2019-08-26 11:49:57)

       這次我們在土地管理法修改過程中把土地管理法中的“基本農田”全部修改為“永久基本農田”,這個修改不是簡單的文字修改,而是理念的重大轉變。我們用網上一個時髦的話說,這就是基本農田保護2.0版,從基本農田到永久基本農田是基本農田保護的的2.0版。這樣的修改,體現了對基本農田永久保護這樣一個價值的理念。2017中發4號文件提出,耕地是我國最為寶貴的資源,強調“兩個決不能”,已經確定的耕地紅線決不能突破,已經劃定的城市周邊永久基本農田決不能隨便占用。十九大報告也明確提出,要完成生態紅線、永久基本農田、城市開發邊界三條控制線的劃定工作。按照黨中央、國務院的部署,我們全面推進永久基本農田劃定工作,目前已經完成了2887個縣級行政區域永久基本農田的劃定工作,這次新修改的土地管理法總結實踐中永久基本農田保護和劃定的一些成功經驗。在第35條明確規定永久基本農田經依法劃定后任何單位和個人不得擅自占用或者改變用途,要求永久基本農田必須落實到地塊,納入數據庫嚴格管理。同時,原來土地管理法要求各省、自治區、直轄市必須把80%以上的耕地劃入永久基本農田,考慮到各省的耕地后備資源有很大的不同,所以這次新法作了一個微調,具體的劃定的比例由國務院根據各省、自治區、直轄市實際情況來確定,使這部法律的規定更加符合實際??傊?,保護耕地,保護永久基本農田,是我們土地管理法的核心和宗旨之一,也是在這次修訂過程中堅持的一項基本原則。謝謝。

      [ 工人日報記者 ] (2019-08-26 11:50:27)

      請問財政部的徐司長一個問題,與現行資源稅制度相比,資源稅法有哪些方面的變化。謝謝。

      [ 徐國喬 ] (2019-08-26 11:51:00)

      資源稅自1984年開征以來,經過逐步的改革和完善,稅制要素已基本合理,運行也比較平穩。按照落實稅收法定的要求,這次立法保持了現行的稅制框架和稅負水平總體不變的原則,對不適應社會經濟發展和改革的要求做了適當的調整,所以將資源稅暫行條例上升到了現在的資源稅法。與現行的資源稅制度相比,資源稅法主要有以下三個方面的變化:

      [ 徐國喬 ] (2019-08-26 11:51:30)

      一是統一了稅目。按照現行制度的規定,中央層面列舉了30多種主要資源的品目,沒有列舉的由省級人民政府具體確定。這次通過的資源稅法對稅目進行了統一的規范,將目前所有的應稅資源產品都在稅法中一一列明,目前所列的稅目有164個,涵蓋了所有已經發現的礦種和鹽。二是調整了具體稅率確定的權限,按照現行制度規定,資源稅按不同的資源品目分別實行固定稅率和幅度稅率,實行固定稅率的包括原油、天然氣、中重稀土等等,其他資源實行幅度稅率。對實行幅度稅率的應稅資源,由省級人民政府確定具體的稅率。資源稅法繼續采用固定稅率和幅度稅率兩類稅率,對實行幅度稅率的資源,按照落實稅收法定原則的要求,明確其具體的適用稅率由省級人民政府提出,報同級人大常委會決定。三是規范了減免稅政策?,F行的資源稅減免政策既有長期性的政策,也有階段性的政策,對現行長期實行而且實踐證明行之有效的優惠政策稅法做出了明確的規定,包括對油氣開采運輸過程中自用資源,和因安全生產需要抽采煤層氣,免征資源稅。對低豐度油氣田,高含硫天然氣,三次采油、深水油氣田、稠油、高凝油、衰竭期礦山減征資源稅。同時為了更好的適應實際需要,便于相機調控,稅法授權國務院對有利于資源節約集約利用,保護環境等情形可以規定減免資源稅,并報全國人大常委會備案。對共伴生礦、低品位礦、尾礦以及因意外事故和自然災害等原因遭受重大損失的,稅法授權各省、自治區、直轄市確定減免資源稅的具體辦法。謝謝。

      [ 新華社記者 ] (2019-08-26 11:52:00)

      剛才魏司長說的農村集體經營性建設土地入市,改變了原先建設用地只能用國有土地的格局,這對下一步的土地供應格局會有什么樣的影響,會不會形成沖擊。謝謝。

      [ 楊合慶 ] (2019-08-26 11:52:39)

      其實剛才這個問題魏莉華司長基本上已經都回答了,這個問題從兩個方面來看。第一個方面,這次土地管理法的修改,包括集體經營性建設用地入市改革,目的就是為了改變、完善現有的建設用地土地供應的格局。原來我們只有國有的建設用地才能進入市場,以進行各項建設,現在是允許集體可以把集體的建設用地,直接由集體出讓、出租用于建設,這是土地供應格局的改變。第二個方面,集體經營性建設用地入市,首先入市的土地要符合規劃,規劃必須是工業或者商業等經營性用途。第二個,它必須要經過依法登記。第三個,它在每年的土地利用年度計劃中要作出安排。另外,即使獲得了集體經營性建設用地的使用權之后的土地權利人也要按原來規劃的用途來使用土地。因此從這幾個方面來講,它不會對我們的土地市場造成沖擊。謝謝。

      [ 大河報記者 ] (2019-08-26 11:53:07)

      我們發現這次的資源稅法明確了水資源稅的試點問題,還提到如果說征收水資源稅停收水資源費。請問兩者之間的區別是什么,對于普通的家庭來說,大家擔心水費會不會更貴。謝謝。

      [ 徐國喬 ] (2019-08-26 11:53:41)

      謝謝你的提問,我來回答一下這個問題。水資源稅改革試點從2016年在河北省實施以來,已經三年多的時間了,這次稅法把水資源稅改革的有關規定納入到稅法的條款中去了,作了明確的規定。從2017年12月份,試點工作擴大到了9個省,主要是在缺水比較嚴重的幾個地區,包括北京、天津等9個省份,即華北地區缺水比較嚴重的地區。水資源稅試點采取費改稅,是對取用地表水和地下水的單位和個人征收。在地下水超采地區取用地下水,特種行業取用水和超計劃用水適用較高稅率,正常的生產生活用水維持在原有的負擔水平不變。從試點的實施情況看,總體平穩有序,征管也比較順暢,稅收調節的作用也逐漸呈現。主要是強化納稅人節水意識,抑制地下水的超采,倒逼高耗水企業節水,提高用水效率。對個人來說,負擔是沒有增加的??紤]到水資源稅改革處于試點階段,征稅制度需要通過試點探索和完善,直接在法律中規定征收水資源稅的條件目前還不成熟,為了確保水資源稅改革試點工作于法有據,資源稅法授權國務院開展水資源稅改革試點。下一步我們將會同有關部門充分考慮不同地區的水資源狀況、取用水的類型和社會發展水平差異,完善水資源稅制度,并且依照稅法規定,向全國人大常委會報告,并提出修改法律的建議。謝謝。

      [ 香港有線電視記者 ] (2019-08-26 11:54:34)

      請問這次藥品管理法第124條最后一段的規定,未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的話可以免責免罰,是否回應了陸勇案和聊城假藥案,回應了社會上的一些需要。第二個問題,藥品管理法沒有提到網絡上是否禁止處方藥,今后網絡上是否依然可以銷售,如何監管?除此之外,也想請問一些香港的問題,這次人大常委會有沒有涉及香港的議題?還有人大831決定宣布將快5周年了,這個831的決定是否有修改的空間。謝謝。

      [ 袁杰 ] (2019-08-26 12:03:51)

      我先說第一個問題,回應社會關切。剛才我講了,新法有新處,剛才記者同志講是否回應《我不是藥神》反映的問題,我覺得這確實是回應社會上對這個問題的關切。這個問題怎么看呢,第一點就是從境外進口藥品,必須要經過批準,這是本法所作出的規定,這是一個原則。沒有經過批準的,即使是在國外已經合法上市的藥品,也不能進口。第二點這次對假劣藥的范圍進行修改,沒有再把未經批準進口的藥品列為假藥,這就是回應了老百姓的關切。對于進口少量境外合法上市的藥品,情節較輕的,可以減輕或者免予處罰。這次把未經批準進口的藥品從假藥里面拿出來單獨規定,但是不等于就降低了處罰力度,而是從嚴設定了法律責任,同時,違反第124條的規定,構成生產、進口、銷售假劣藥品的,仍然按生產、進口、銷售假劣藥進行處罰。這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為,所以這次把假劣藥回歸到按藥品的功效來設計假劣藥的內容,違反規定的仍然也要處罰,在法律責任中對違反管理秩序的作了專門的規定。剛才記者講到的這一款,實際上確實是為了回應社會關切。網絡的問題我也和大家報告一下。大家一直都特別關注網絡銷售的問題,現行做法明確規定說網絡不可以直接向公眾銷售處方藥。通過網絡銷售處方藥是一個焦點,大家都比較關心。在二審的時候,根據現行做法規定了禁止通過網絡直接銷售處方藥,在審議和征求意見的過程中有兩種不同意見,一種認為應當禁止通過網絡直接銷售處方藥,有的意見提出不要一刀切,是可以在加強監管的前提下允許網絡銷售處方藥??紤]到有兩種不同的意見,我們綜合各方面的意見,堅持線上線下相同標準、一體監管的原則,法律就網絡銷售藥品作了比較原則的規定,即要求網絡銷售藥品要遵守藥品經營的有關規定,并授權國務院藥品監督管理部門會同國務院健康衛生主管部門等部門具體制定辦法,同時規定了幾類特殊管理藥品不能在網上銷售,為實踐探索留有空間。

      [ 劉沛 ] (2019-08-26 12:10:10)

      網絡銷售處方藥的問題,我們之前也聽到了各種不同的意見,所以在藥品管理法修訂的過程中,大家對這個問題,特別是全國人大對這個問題廣泛聽取各方面意見,審慎研究。兩個觀點,一個觀點是如果允許網絡銷售處方藥,會放大藥品安全風險,帶來安全隱患,所以希望禁止。但是另外一種意見認為,在國家簡政放權和“互聯網+”的背景下,本著便民的原則,應當加強藥品監管,同時也應當為滿足人民的用藥需求,對網售處方藥加強事中事后監管,優化公共服務,不要一禁了之。這兩個觀點的確都存在。2017年國務院辦公廳就印發了進一步改革完善藥品生產流通使用政策的意見,推進“互聯網+藥品流通”,促進線上線下的融合發展,推廣“網定店取”、“網定店送”。2018年4月,國務院辦公廳又印發了促進互聯網+健康醫療發展的意見,那里面也提出了“互聯網+藥品供應保障服務”要探索醫療機構的處方信息和藥品銷售信息互聯互通、實時共享。所以在藥品管理法修訂過程中,人大聽取了各方面的意見,采取了包容審慎的態度,對我們藥監部門也提出了下一步的要求。我們考慮,按照藥品管理法的總的原則,進一步明確有關政策,一個是“線上線下要一致”,所以對于網售的主體,必須首先是取得了許可證的實體企業,就是說線下要有許可證,線上才能夠賣藥。另外,就是網上銷售藥品要遵守新的藥品管理法關于零售經營的要求。第二,考慮到網絡銷售的特殊性,對網絡銷售的處方藥規定了更嚴格的要求,比如藥品銷售網絡必須和醫療機構信息系統互聯互通,要信息能共享,主要是確保處方的來源真實,保障患者的用藥安全。再一個就是配送,配送也必須要符合藥品經營質量規范的要求。所以,通過這樣一些制度規定,我們對于網絡銷售藥品希望能夠嚴格監管,也不會出現大家擔心的問題。關于藥品網絡銷售監督管理辦法,我們也在起草過程中。下一步我們會以貫徹藥品管理法為契機,會同衛生健康等部門廣泛聽取意見,進一步加快起草步伐,努力規范和引導藥品網絡銷售健康發展,更好地保障公眾的用藥權益。謝謝。

      [ 袁杰 ] (2019-08-26 12:11:17)

      今天大家沒有提到最嚴厲的處罰,在藥品中如何體現最嚴厲的處罰,請記者給我們宣傳一下。因為藥這種東西,咱們就是要嚴格監管、嚴厲處罰,以保護老百姓的利益。體現最嚴厲的處罰,在藥品管理法中有這么幾個特點,一是綜合運用了多種處罰措施,包括沒收、罰款、責令停產停業整頓、吊銷許可證件、一定期限內不受理許可申請、從業禁止,還有包括行政拘留的措施,我就不具體舉例子了。第二個特點,大幅度提高了罰款的額度,對生產假藥行為的罰款額度由原來的違法生產銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下,提高到十五倍以上三十倍以下。而且規定貨值金額不足十萬的要按十萬算。第三個特點,對一些嚴重違法行為實行“雙罰制”,處罰到人。從法律責任146條之后是對監管部門的一些要求,監管部門都是對主要負責人進行處罰的。146條之前有十處是處罰到人的,大家也可以進行一些關注。第四個特點,提出了懲罰性賠償的原則。第五個特點,我還想說一下,藥品管理法要實施好,監管部門的責任不可小視。實際上并不是一個監管部門來管這個藥,根據國務院三定方案,和本法規定的各個有關部門的職責,各個主管部門要協同作戰。在本法里強調了各級政府、藥品監督管理部門、衛生健康主管部門,按照三定方案的職責要分工協作。在法律里面有一條,監管部門在查處假藥劣藥違法行為有失職瀆職行為的,要對直接負責的主管部門和其他責任人員依法從重處分。就是說,不作為的要嚴格處置。最后,違反本法規定,構成犯罪的,還要依法追究刑事責任。

      [ 何紹仁 ] (2019-08-26 12:11:41)

      謝謝兩位。剛才你提了一連串的問題,還有兩個不是本次新聞發布會議題范圍內的,但我簡單給你講兩句。第一個問題,本次常委會的議程是公開報道的,沒有你說的相關的議題。第二,你講到831決定的問題,831決定是全國人大常委會通過的具有法律效力的決定,香港事務的處理必須在憲法、香港基本法和相關法律規定的框架內,在法治的軌道上予以解決。謝謝。各位還有什么問題,各位嘉賓還有補充的嗎?還有問題,最后一個問題。

      [ 中國經營報記者 ] (2019-08-26 12:12:02)

      還是關于藥品管理法的問題。不久前我們剛剛通過了疫苗管理法,這一次的藥品管理法是如何與疫苗管理法相關的規定作銜接的?請簡要介紹一下。謝謝。

      [ 袁杰 ] (2019-08-26 12:12:26)

      第一,從咱們法理上說,藥品管理法是一般法,疫苗管理法是特別法。第二,兩部法的關系在疫苗管理法的規定中已經作出了明確的規定,疫苗管理法有規定的,首先適用疫苗管理法,疫苗管理法沒有規定的,適用藥品管理法。當然藥品管理法作為一般法,基本原則都是適用疫苗的。疫苗作為特殊商品,它的一些特別規定規定在疫苗管理法里。在審議的過程中大家一直在提疫苗管理法和藥品管理法要進行銜接,我們在具體工作中也充分注意了在制度設計和具體適用方面的銜接??傮w來說,對疫苗管理的處罰是重的,對藥品的處罰不像疫苗那么重。

      [ 何紹仁 ] (2019-08-26 12:12:53)

      謝謝六位嘉賓,謝謝大家,本場新聞發布會到此結束。

      [ 中國人大網 ] (2019-08-26 12:13:27)

      直播到此結束,謝謝。